北京ISO13485內(nèi)審員課程描述

ISO13485：2016<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。

北京ISO13485內(nèi)審員課程目的

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

北京ISO13485內(nèi)審員課程對(duì)象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務(wù)部、人事行政部、倉庫等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應(yīng)商管理工程師及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。

北京ISO13485內(nèi)審員課程大綱（節(jié)選）

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的專用性和特殊性

盡管ISO13485和 ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》具有相似的名稱,但它們的適用范圍不同;ISO9001提出的要求是通用的,適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織,而ISO13485是僅針對(duì)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品組織規(guī)定的專用要求。根據(jù)“專門法優(yōu)先于普通法”的原則,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更為具體,更加專業(yè),更有力度。其中較明顯的特點(diǎn)是醫(yī)療器械涉及人身安全和健康,比起一般產(chǎn)品有更突出的安全有效的要求,各國各地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理方面提出了不同內(nèi)容的法律、法規(guī)要求,如我國國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,美國、歐盟、日本、澳大利亞等都有類似的醫(yī)療器械立法內(nèi)容。因此,對(duì)醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系的專用要求,在標(biāo)準(zhǔn)的名稱上就加以明確——用于法規(guī)的要求,或者說是考慮了法律、法規(guī)環(huán)境的要求。

評(píng)審的方式

開展管理評(píng)審的方式可結(jié)合組織的實(shí)際情況進(jìn)行,可包括:

(1)按既定的日程安排、會(huì)議紀(jì)要和正式確定的評(píng)審要點(diǎn)以正式會(huì)議的形式。管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)有別于其他的業(yè)務(wù)會(huì)議和行政會(huì)議。管理評(píng)審是專門研究質(zhì)量管理事項(xiàng)的會(huì)議,目的是為了確保質(zhì)量管理體系有持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。其中質(zhì)量方針和目標(biāo)的評(píng)審與更新是管理評(píng)審活動(dòng)的主要內(nèi)容。

(2)通過電視、電話會(huì)議或網(wǎng)絡(luò)視頻的形式。網(wǎng)絡(luò)視頻可充分利用企業(yè)資源,使組織關(guān)鍵人物、信息變得更容易接近,較高者可以作出更快的決策,提高協(xié)同辦公的效率。

(3)各部門單獨(dú)進(jìn)行評(píng)審,并負(fù)責(zé)向較高者報(bào)告評(píng)審情況的形式。

北京ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材

專用配套教材

北京ISO13485內(nèi)審員頒發(fā)證書

學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，性強(qiáng)，全國通用。

北京ISO13485內(nèi)審員上課時(shí)間及地點(diǎn)

12課時(shí)，共2天

方普管理目前已在國內(nèi)多個(gè)城市常年設(shè)點(diǎn)招生，具體較新的開課時(shí)間及地址，請(qǐng)與我們的課程顧問索取。

北京ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用

共1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書費(fèi)、教材資料費(fèi)，食宿費(fèi)學(xué)員自理。

單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

北京ISO13485內(nèi)審員報(bào)名方式

請(qǐng)確認(rèn)能夠參加后，填寫電子版報(bào)名表并回發(fā)。

注：具體當(dāng)?shù)亻_班時(shí)間可在線咨詢客服。

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